1 Общая характеристика сооо «Лекфарм»
СООО «Лекфарм» - фармацевтическое производственное предприятие полного цикла – осуществляет разработку, испытания, регистрацию, производство, контроль качества и продажу лекарственных средств.
Юридический адрес: 223110, г. Логойск, ул. Минская, 2 А.
Приёмная: т/ф 8-01774-53-8-00, 8-01774-53-8-01
Продукция: лекарственные препараты.
История создания и развития СООО «Лекфарм»
История создания СООО «Лекфарм» началась в конце 2004 г.
У руководства компании ООО «Комфарм» возникла идея создать белорусское предприятие по производству лекарственных средств, ни чем не уступающее по качеству лучшим западным производствам.
Была собрана команда специалистов, имеющих огромный опыт работы в крупных фармацевтических компаниях, с целью разработки концепции и документации современного предприятия полностью соответствующего нормам и правилам Надлежащей Производственной Практики (GMP).
Предприятие в «новых стенах» было построено и укомплектовано изначально необходимым оборудованием довольно быстро, всего за два года. В сентябре 2006г. состоялось открытие построенного с соблюдением всех требований надлежащей производственной практики (GMP) производственного здания, в площади которого входило 890 м2 чистых помещений. К этому моменту у предприятия было 3 собственных фармстатьи и лицензия МЗ РБ на право осуществления фармацевтической деятельности. Завод приступил к выпуску продукции. Поначалу объемы выпуска были небольшие, необходимо было на ходу создавать и обучать новым правилам работы производственный коллектив. Во главу угла были поставлены вопросы качества и развития предприятия. Как итог всех приложенных усилий уже через год после открытия – осенью 2007г. СООО «Лекфарм» прошел аттестацию Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Белорусского Государственного института метрологии на соответствие стандарту GMP. Этот стандарт определяет такой технический регламент производства и контроля качества, при котором невозможен выпуск недоброкачественной продукции. Продукция, произведенная без соблюдения такого стандарта, в большинстве стран мира запрещена к реализации.
Основной целью деятельности СООО «Лекфарм» является получение прибыли.
1.2 Производство продукции сооо «Лекфарм». Применяемое оборудование
В настоящий момент на предприятии установлено оборудование, позволяющее выпускать 200 млн. таблеток и 10 млн. капсул в год. Оборудование оснащено системами регистрации всех параметров технологических режимов, что позволяет достигать стандартности и повторяемости процессов производства. Это является одним из основных показателей качества выпускаемых лекарственных средств.
С развитием ассортимента и увеличением спроса на продукцию производственные мощности использованы почти полностью и в настоящее время устанавливается вторая таблеточная линия, которая позволит увеличить объемы выпуска вдвое.
Сейчас предприятие выпускает 25 наименований лекарственных средств, что с учетом различных дозировок и номеров упаковок составляет 35 изделий (Приложение А).
В 2008 году предприятие выпустило современный препарат метаболической терапии «Три-зидин М» (аналог зарубежного «Предуктала MR»). Ранее в Беларуси лекарственные средства этого класса не производились. «Три-зидин М» разработан в рамках программы по импортозамещению совместно с английскими технологами. Он прошел биэквивалентные испытания и в августе текущего года поступил в аптечную сеть республики. Отечественный препарат в два раза дешевле существующих аналогов. Лекарственные средства группы «Три-зидин М» востребованы населением и принимаются больными постоянно на протяжении всей жизни с краткими перерывами в лечении и способствуют значительному улучшению качества жизни пациентов с ишемической болезнью сердца. Они оказывают антиишемическое, антиоксидантное, кардиопротекторное действие.
Также производятся как рецептурные препараты («Эналаприл», «Амлодипин», «Кеторолак», «Итраконазол», «Ловастатин» и другие), так и безрецептурные («Арпетол», «Дротаверин» (но-шпа), «Хондромед» и другие), налажена линия по выпуску витаминов («Азбука здоровья») (Приложение Б).
Приоритетными являются препараты для лечения сердечно - сосудистых, неврологических, респираторных, дерматологических и гастроэнтерологических заболеваний.
Производство продукции в натуральном выражении в СООО «Лекфарм» за 2008-2009 гг представлено в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Производство продукции в натуральном выражении в СООО «Лекфарм» за 2008-2009 год (Доделать)
уд. вес в общем выпуске
На СООО «Лекфарм» создана и активно развивается система обеспечения качества в соответствии с принципами GMP: действует централизованно управляемая система документации, проводятся внутренние проверки, регистрируются и анализируются все возможные отклонения и несоответствия, предпринимаются необходимые действия по недопущению их, осуществляется независимый контроль документации по производству каждой серии лекарственного средства до получения разрешения на реализацию.
Разработанная и внедренная на предприятии система контроля качества охватывает все стадии получения лекарственного средства: выбор и оценку поставщика активной фармацевтической субстанции, 100%-й контроль исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции.
Лаборатория отдела контроля качества оснащена самым современным лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей (IKA Werke, Gerhardt и Erweka/ Германия, Thermo electron GmbH/ США, Atago Co и Olympus/ Япония, ОНАUS/ Швейцария и др.).
Испытательная лаборатория предприятия успешно прошла аккредитацию на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025, разработанная в ней система качества позволяет проводить в полном объеме контроль и валидацию.
Логически последовательная планировка производственных помещений, оснащение самым современным воздухотехническим оборудованием фирмы GEA (Австрия, Германия, Венгрия), чёткая система документирования процесса производства и многоступенчатый контроль выполнения, в том числе и компьютеризированными системами наблюдения, позволяет свести к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств, перекрёстного загрязнения или ошибочных действий. Так, например, на производстве идет тройной контроль - вначале лаборатория отдела контроля качества анализирует таблеточную массу, затем после таблетирования – контроль таблетки, и в итоге, после блистеровочного автомата таблетка (капсула) проверяется на микробиологию.
Установленное современное производственное оборудование и системы воздухо- и водоподготовки соответствуют нормам GMP, что позволяет нашему предприятию выполнять валидации в соответствии с утверждённым планом-графиком и постоянно подтверждать гарантированное качество выпускаемых лекарственных средств.
Разработка новых генерических лекарственных средств – приоритетное направление развития компании. В опытно-внедренческой лаборатории, оснащённой необходимым для разработки лабораторным оборудованием, постоянно ведётся активная разработка составов лекарственных средств и технологий производства, обеспечивающих высокий уровень фармакологической эффективности, стабильного качества и безопасности лекарственных средств.
Перечень использованного оборудования и его характеристика представлена в Приложении В.
Технологический процесс производства лекарственных средств рассмотрим на примере процесса получения таблеток «Эналаприла» 5мг (Приложение Г). Технологический процесс получения таблеток состоит из следующих стадий:
- смешивание и влажное гранулирование;
- сушка влажного гранулята;
- поступление в кладовую таблеток и капсул.
Усилия компании направлены на выполнение государственной задачи по импортозамещению лекарственных средств. СООО «Лекфарм» стремится выпускать лекарственные средства, не уступающие по качеству импортируемым, но по цене, доступной белорусскому потребителю.
В целях повышения конкурентоспособности и совершенствования выпускаемого ассортимента продукции с учетом требований потребителя специалистами СООО «Лекфарм» проводится работа по:
- расширению ассортимента и освоению новых видов продукции;
- изучению рынка сырья и замене сырья в используемых рецептурах аналогичным, но более качественным и технологичным сырьем;
- разработке новых видов упаковок продукции;
- выбору современной потребительской тары и улучшению дизайнов этикеток и упаковок.
Для самостоятельного продвижения продукции на белорусском рынке создан отдел маркетинга и сбыта.
Проходит сотрудничество с организациями как государственной, так и частной формы собственности:
- предоставление товарной скидки
- предоставление отсрочки платежа
- обеспечение доставки продукции по территории Республики Беларусь в кратчайшие сроки.
На данный момент продукцию завода всегда можно приобрести по доступной цене в аптечной сети Республики Беларусь.
Коллектив СООО «Лекфарм» представляет собой сплав опыта и молодости.
Разработанная система непрерывного обучения, охватывающая весь коллектив предприятия, позволяет передать молодым сотрудникам опыт и знания профессионалов, поддерживать высокий уровень профессиональной подготовки, производственной дисциплины, санитарии и гигиены. Осознание необходимости выполнения норм и требований GMP обеспечивается постоянным GMP-тренингом.
Развитие системы обучения персонала направлено на стимулирование самообучения и профессионального роста молодых сотрудников.