Тест распадаемости таблеток: методика исследования и используемое оборудование

Исследование таблеток на распадаемость регламентировано практически всеми ведущими мировыми Фармакопеями и входит в комплексную оценку качества твердых лекарственных форм. Под распадаемостью понимают способность образца (таблетки, капсулы) расщепляться в жидкой среде на составляющие частицы, превращаясь в суспензию, рыхлую массу, взвесь порошка или гранулята.

Распадаемость таблеток зависит от технологии их изготовления (степени прессования), растворимости формообразующих компонентов, наличия оболочки и ее типа, объемной доли связывающих веществ и других факторов.

В процессе исследования анализируется скорость и степень распада таблеток за определенный методикой период времени. Если результаты тестирования выходят за пределы допустимого диапазона значений, значит фармако-кинетические свойства образца не соответствуют норме и действие такого лекарства на организм человека невозможно прогнозировать. Вследствие этого определение распадаемости таблеток имеет важнейшее значение для оценки их эффективности и безопасности.

Разница между растворением и распадом таблеток и капсул

Распадаемость таблеток не следует отождествлять с растворимостью – способностью компонентов препарата высвобождаться из кристаллических связей и переходить (диффундировать) в раствор. Показатели времени распадаемости и растворимости практически совпадают лишь для быстрорастворимых лекарственных форм. Тогда как время распада других образцов может отличаться от времени высвобождения входящих в их состав действующих веществ. Более того, в состав некоторых лекарственных препаратов с нормальными показателями распадаемости могут входить труднорастворимые или даже нерастворимые компоненты. Поэтому для полноценного исследования таблеток и капсул обычно проводят оба теста.

Оборудование для проведения теста «Распадаемость таблеток и капсул»

Распадаемость таблеток определяют с помощью специального аналитического оборудования. Анализаторы оснащаются тестирующими станциями, в которых моделируются условия, аналогичные естественным процессам, происходящим в различных отделах ЖКТ. От точности моделирования этих процессов, стабильности условий теста, степени автоматизации оборудования напрямую зависит эффективность и информативность метода. Согласно фармакопейным требованиям, тестирующие станции могут заполняться водой, разбавленной HCl, а также искусственными жидкими средами, имитирующими желудочный (SGF) или кишечный сок (SIF).

Исследование проводится при заданной температуре (обычно в пределах 35-39 градусов Цельсия), для поддержания которой приборы оснащаются водяными банями.

Испытательная станция представляет собой прозрачную емкость, в которую наливается тестирующая среда и помещается специальное устройство – корзинка с опытными образцами. В процессе тестирования корзинки качаются с определенной частотой и высотой хода.

Нормы распадаемости таблеток

Показатели распадаемости должны отвечать следующим фармакопейным стандартам:

Период полного распада в воде желудочно-растворимых таблеток без оболочки – не более 15 минут.
Максимально допустимое время распада желудочно-растворимых таблеток в пленочной оболочке – 30 минут.
Дражированные таблетки и таблетки с прессованной оболочкой по нормативам ГФ РФ должны распадаться в течение 30 минут. Международной Фармакопеей для таких таблетированных форм установлено максимальное время распада 1 час.
Оболочки кишечно-растворимых таблеток любого типа (дражированные, пленочные, прессованные) не должны распадаться в кислой тестирующей среде в течение 2-х часов. Вслед за этим кишечно-растворимые образцы промываются водой и помещаются в щелочную тестирующую среду, где таблетка обязана полностью распасться не позже, чем через час.

В ведущих мировых Фармакопеях также регламентированы время и кинетика распада таблеток и капсул с конкретным составом и физико-химическими свойствами, включая препараты пролонгированного действия.

Особенности и преимущества тестеров распадаемости Pharma Test

На рынке современного контрольно-аналитического оборудования для фармацевтики тестеры распадаемости производства немецкой компании Pharma Test не имеют аналогов по эффективности, простоте эксплуатации и точности анализа. В линейку входят модели с ручным управлением, полуавтоматы, а также приборы, работающие в полном автоматическом режиме.

Анализаторы с ручным управлением и визуальным контролем распада

Ручное управление и базовый набор функций позволяют производителям устанавливать бюджетные цены на анализаторы PTZ S и DIST 3. Модель DIST 3 характеризуется увеличенной производительностью за счет комплектации тремя тестирующими станциями с общим электроприводом. Оба тестера:

отличаются компактными габаритами, низким уровнем шума и вибрации;
оборудуются легко очищаемыми плексигласовыми банями;
оснащаются корзинками для анализа стандартных образцов и таблеток большого размера, которые можно заменять без демонтажа испытательной станции;
комплектуются светодиодными дисплеями, таймерами и системами автоотключения по окончании теста.

Полуавтоматические приборы с визуальным контролем распада

Оснащенные большими ЖК-дисплеями с символьными клавишами и буквенно-цифровой клавиатурой полуавтоматические тестеры идеально подходят для проведения рутинных исследований распадаемости таблеток и капсул в потоковом режиме. Серия PTZ AUTO представлена моделями с одной, двумя, тремя и четырьмя тестирующими станциями.

Основные преимущества полуавтоматических моделей:

Все приборы поддерживают возможность защиты функций калибровки и валидации от несанкционированного доступа.
В анализаторах с двумя и более станциями реализована технология независимого хода качающихся консолей с возможностью хронометража и документирования результатов анализа каждого из образцов.
Температура воды в водяной бане определяется и регулируется автоматически.
По сравнению с базовыми тестерами, PTZ AUTO позволяют исследовать образцы в более широком температурном диапазоне (25-45C).

Обычные и электронные корзинки для таблеток стандартного и большого размера

Оператор может легко и быстро производить замену среды испытания в процессе опыта.
В электронной памяти приборов предустановлено 16 методик тестирования распадаемости твердых лекарственных форм, результаты исследования можно передавать на ПК и принтер.
В стандартной конфигурации приборы оснащаются обычными корзинками. При необходимости тестеры можно доукомплектовать корзинками с электронными датчиками, модернизировав их до полностью автоматических моделей PTZ AUTO EZ.

Автоматические тестеры с электронным контролем распада

Серия автоматических тестеров распадаемости обеспечивает максимальную точность анализа за счет исключения погрешностей вследствие «человеческого фактора» при визуальной оценке степени распада. Анализаторы распадаемости Pharma Test PTZ AUTO EZ:

оснащаются электронными корзинками с датчиками, автоматически определяющими время полного распада таблетки;
характеризуются исключительной производительностью и неограниченными возможностями при установке параметров исследования;
комплектуются программами для статистического анализа и автоматического документирования результатов, соответствующими 21CFR часть 11.

Вне зависимости от модели и степени автоматизации, все приборы полностью отвечают действующим статьям USP (<701/2040>) и EP (<2.9.1/2.9.1.2>), а также требованиям Фармакопей Германии и Великобритании.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎